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¿Qué significa el distintivo “CE” de Producto Sanitario?

E-One : depilación definitiva segura en casa con certificado medical

Todos los dispositivos que se pueden adquirir en el mercado europeo deben disponen del certificado europeo “CE” que, la mayoría de las veces, procede de una atribución propia por parte del fabricante.

Sin embargo, desde el momento en que un aparato está destinado a ser utilizado en el cuerpo o el organismo, es necesario contar con el certificado CE de Productos Sanitarios.

Este distintivo en concreto impone una serie de obligaciones suplementarias al CE estándar. Entre ellas, debe garantizar total seguridad del producto.

Este certificado médico puede ser expedido sólo por organismos internacionales completamente independientes (como SGS y VERITAS).

E-One es el único sistema de depilación de luz pulsada que cumple con las normas europeas más exigentes de seguridad y calidad y es, en la actualidad, el único en el mundo en poseer el prestigioso sello CE de producto sanitario para su utilización personal en el hogar. Además cuenta con las normas ISO 9001 y ISO 13485.

Normas de seguridad

El diseño de E-One cuenta con 12 niveles de seguridad. Estos niveles contribuyen a que pueda utilizarse en el hogar con total seguridad.

Una obsesión: la calidad

Diseñar un producto de calidad exige hoy en día cumplir con los requisitos requeridos por las normas ISO 9001 e ISO 13485. E-One, sus aplicaciones y sus accesorios cumplen con estos estrictos reglamentos. Esto se debe a que para cada uno de ellos, se ha realizado un exhaustivo control de calidad durante el proceso de su fabricación, tanto antes como después de que se integraran en el dispositivo final.

Cumplir con todos las obligaciones de estas normas repercute en el precio final del producto, ya que requiere de la máxima inversión y tecnología, pero permite garantizar una calidad incuestionable.

Todos los aparatos que usted compre poseen el marcado europeo “CE” que, la mayoría de las veces, procede de una autoatribución del mismo fabricante.

En cuanto a E-Swin, hemos elegido una orientación profesional (médica) para nuestros aparatos. En efecto, nuestros aparatos están destinados a ser utilizados sobre su piel, por lo que consideramos que debían pertenecer a la categoría de “Dispositivos Médicos”.

Esta elección conlleva todo un conjunto de requisitos en comparación con un marcado CE clásico:

- – En primer lugar, la obtención de la etiqueta “ dispositivo médico “ (o todavía “ CE” a título de la directiva 93 / 42 / CE “) necesita ser aprobado por un organismo notificado internacional independiente, como SGS, Veritas …

El fabricante no puede así otorgarse ya a sí mismo su marcado CE.

– 2º nivel de requisitos: todo material que responda a esta norma debe ser fabricado por una empresa que responda a las normas 9001 ISO e ISO 13485, normas respetadas por E-Swin.

Todas estas condiciones, tienen implícitamente un impacto sobre el precio final del aparato, y hacen que la depiladora personal E-One, como “ dispositivo médico “, se distinga radicalmente del conjunto de sus competidores.

La depiladora definitiva E-One en vídeo

El espíritu de E-One Depiladora E-One, ¿Cómo funciona? Madrid 01/03 TVE 13/12/2010

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